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上海凯宝药业股份有限公司，痰热清注射液的生产车间澎湃影像资料图近日，有媒体报道称，今年5月，一名山西患

　　上海凯宝药业股份有限公司，痰热清注射液的生产车间澎湃影像资料图

　　近日，有媒体报道称，今年5月，一名山西患者在太原市第三人民医院输入痰热清注射剂后出现呕吐、体温升高等症状，最终经抢救无效去世。

　　目前太原市第三人民医院官方渠道尚未就此事作出回应。据《中国新闻周刊》11月1日报道，由太原市卫健委委托的河北医科大学法医鉴定中心出具的鉴定意见书显示，患者符合输注痰清热后发生输液反应导致死亡。对于患者的诊疗情况，太原卫健委表示，相关科室已经介入调查。

　　公开资料显示，痰热清注射液是A股上市公司上海凯宝药业股份有限公司（上海凯宝，300039）的独家专利产品。11月2日，澎湃新闻记者以投资者身份联系到上海凯宝，证券部门工作人员表示，有关注到此事，目前还在汇总，进一步事项还需要再去了解。

　　上述工作人员强调，不管是在产品质量，还是在产品临床使用方面，“都是公司比较重要，比较关注的事项，这个你（指投资者）放心。”

　　痰热清注射液曾贡献上海凯宝95%以上业绩

　　官网资料显示，上海凯宝成立于2000年，主要从事现代中药研发、生产、销售，2010年在深圳证交所上市，是奉贤区首家上市公司（300039），旗下拥有上海凯宝新谊（新乡）药业有限公司、上海凯宝股权投资管理有限公司、上海凯宝健康科技有限公司等四家全资子公司。

　　痰热清注射液是上海凯宝的主导产品，于2003年上市。这款药的主要成分包括熊胆粉、黄芩、山羊角、金银花、连翘等中药材，其中熊胆粉为痰热清注射液的关键原料。

痰热清注射液曾被列入多个诊疗方案来源：2009年的招股书

　　2023年半年报提到，该药为独家专利产品，属国家中药二类新药，是我国第一批采用指纹图谱检测技术进行全过程质量控制的中药注射剂。痰热清注射液在“人禽流感”“甲型H1N1流感”“甲型H7N9流感”“手足口病”“登革热”“埃博拉”“中东呼吸综合征”“新冠肺炎”等重大疫情防控中均被国家卫健委和中医药管理局列为临床指南或诊疗方案用药，成为国家战略储备药品，进入多个临床专家共识。2009年的招股书中，上海凯宝也曾强调产品进入多个诊疗方案的情况。

　　上述招股书提到，2008年痰热清注射液医院零售额为4.53亿元，在清热解毒类中成药注射剂各产品中市场占有率最高，且最近三年销售额都保持50%以上的增长率。从财务数据来看，2006年至2009年上半年，痰热清注射液收入分别1.62亿元、2.54亿元、3.83亿元、2.15亿元，销售数量分别为675.63万支、1052.23万支、1583.47万支、893.53万支。同一时期，上海凯宝的营业收入则为1.66亿元、2.58亿元、3.87亿元、2.18亿元。也就是说，超95%的营收来自痰热清注射液。

　　近几年，上海凯宝并未公布过痰热清注射液的具体销售数据，不过半年报提到，据米内网数据显示，2022年我国公立医疗机构止咳祛痰平喘中成药品牌中，痰热清注射液位列第三名。2022年报显示，上海凯宝还在开发痰热清胶囊和口服液，其中痰热清胶囊制剂已经上市。2022年3月在《中国中西医结合杂志》发表的《中成药防治新型冠状病毒肺炎专家共识》，痰热清胶囊被列为普通型、重型和危重型推荐用药。胶囊制剂的增加适应证项目处于二期临床研究阶段，口服液剂型则处于三期临床阶段。

　　医生违规用药？中药注射液安全性引关注

　　据《中国新闻周刊》报道，上述死亡的患者家属质疑，在患者肝功能异常、存在过敏史的情况下，医生违规用药导致死亡，这是一起医疗事故。但医院对鉴定结果表示怀疑，认为患者确实有痰热清使用的症状。患者诊疗过程有无问题，仍需要相关部门的调查结果，而此事也再次让外界关注痰热清注射液这类中药注射剂的安全性问题。

　　《中国药典》显示，中药注射剂是以中医药理论为指导，采用现代科学技术和方法，从中药或天然药物的单方或复方中提取的有效物质制成的无菌溶液、混悬液或临用前配成溶体的灭菌粉末供注入体内的制剂。

　　早在2009年，当时的国家食品药品监督管理局就发布《关于做好中药注射剂安全性再评价工作的通知》，其中提到，中药注射剂存在着安全风险，主要体现在基础研究不充分、药用物质基础不明确、生产工艺比较简单、质量标准可控性较差，以及药品说明书对合理用药指导不足、使用环节存在不合理用药等方面。

　　2023年3月发布的《国家药品不良反应监测年度报告（2022年）》显示，2022年中药严重不良反应/事件报告的例次数排名前5位的类别分别是理血剂中活血化瘀药(36.4%)、清热剂中清热解毒药(9.9%)、补益剂中益气养阴药(8.5%)、开窍剂中凉开药(5.5%)、补益剂中补阳药(5.0%)。2022年中药不良反应/事件报告按照给药途径统计，注射给药占24.8%、口服给药占62.5%、其他给药途径占12.7%；注射给药中，静脉注射给药占97.1%，其他注射给药占2.9%。

　　痰热清注射液曾于2007年8月10日被当时的国家食品药品监督管理局列入“有严重不良反应报告的注射剂品种名单”和“中药注射剂高风险品种名单”。在2009年的招股书中，上海凯宝对此曾表示，虽然根据上海市药品不良反应监测中心提供的数据和国际医学科学组织委员会（CIOMS）确定的不良反应等级标准，主导产品痰热清注射液2007年度不良反应发生率为罕见级，但特定患者的体质因素或对痰热清注射液的使用不恰当，仍有可能导致出现不良反应事故，发行人主导产品痰热清注射液存在临床使用不良反应的风险。

　　对于痰热清注射液的安全性，上海凯宝曾在年报中称，痰热清注射液工艺独立、质量稳定、疗效显著。历次外部检查和抽检均未发现重大缺陷，做到了成品出厂合格率100%、市场抽检合格率100%，确保了产品质量的安全性和有效性。

　　截至11月2日收盘，上海凯宝报6.9元/股，跌1%，市值63.26亿元。

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